Rusia.- Este martes Rusia dio a conocer que era el primer país es registrar una vacuna contra la COVID-19, lo cual fue una gran noticia para el mundo, pero ¿por qué la comunidad científica internacional no está celebrando?
La respuesta tiene que ver con la famosa Fase III del desarrollo de una vacuna, que la vacuna rusa bautizada como Sputnik-V todavía no aprueba.
Fases y estudios para evitar una tragedia
Las fases y estudios a los que se somete una vacuna tienen su origen en 1962, con la tragedia de la talidomina, un popular medicamento contra las náuseas del embarazo que resultó ser teratogénico (producía malformaciones congénitas en los fetos).
Cuando salió al mercado, este medicamento no había sido jamás probado en mujeres embarazadas ni tampoco en animales embarazados. Esta terrible tragedia condujo a la aprobación de una serie de regulaciones que cambiaron para siempre la forma en que se investigaba en biomedicina.
En Estados Unidos, se aprobó un paquete legislativo que introdujo la supervisión pública y el consentimiento informado en los estudios clínicos. Más tarde, en la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial del 64 y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de la ONU en el 66 asentaron la importancia de la seguridad farmacológica y la ética médica a nivel internacional.
Ensayo y error
Hoy en día, antes de llegar a las pruebas con humanos todo medicamento o vacuna tiene que pasar una serie de estudios denominados ‘preclínicos’.
Estos intentan extraer datos preliminares sobre eficacia, toxicidad de los medicamentos. Pueden llevarse a cabo in vitro (en el laboratorio) o in vivo (con modelos animales). Sirven para definir si es viable iniciar todo el proceso ‘clínico’.
Fase 0, I, II
Para valorar si un medicamento es prometedor como para proceder con todo el proceso químico, los investigadores comienzan con la fase 0, la cual consiste pequeños ensayos con humanos en los que, usando dosis del fármaco o la vacuna a niveles subclínicos, los investigadores tratan de obtener una perspectiva más realista sobre lo que hace el fármaco en el cuerpo de quienes lo consumen.
La ‘Fase I’ son ensayos que buscan evaluar el perfil de seguridad del medicamento. Se realiza con grupos pequeños de entre 20 y 100 pacientes. El estudio se centra en confirmar que no represente una amenaza para la salud, que sea efectiva, identificar efectos secundarios y determinar cuál es la dosis adecuada.
En la Fase II, se lleva a cabo un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune a la vacuna.
La famosa Fase III
La Fase III en la que se encuentran las vacunas contra la COVID que desarrollan Cansino, Oxford y Moderna, además de Sputnik-V es clave porque es el momento en el que la vacuna se probará en un grupo grande de la población.
Además de evaluar de nuevo su eficacia y seguridad, la Fase III le permite a los investigadores conocer el efecto real del fármaco en un contexto real.
Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios. Aquí se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y qué tan segura es la vacuna.
Esta fase también sirve como una nueva oportunidad para identificar otros posibles efectos secundarios que no hayan surgido en la fase 2.
Cuando el medicamento supera la fase III y llega al mercado, arranca la Fase IV, la farmacovigilancia. Los científicos nunca dejan de monitorear los medicamentos y sus posibles efectos secundarios.
El subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell explicó también en qué consisten las fases de prueba de la vacuna y refirió que se trata de una masificación controlada del medicamento en muestras distribuidas en todo el mundo para probar su efectividad de acuerdo con los patrones genéticos.
¿Qué puede suceder si Sputnik-V no cumpliera los pasos?
Bajo condiciones normales, una posible vacuna puede tardar entre 5 y 10 años en superar las fases de estudios clínicos, según el Instituto Internacional de Vacunas (IVI, por sus siglas en inglés).
Acelerar los procesos puede depender de la urgencia para atacar a una enfermedad que ha provocado una pandemia que tiene sumido al mundo en una grave crisis sanitaria y económica sin precedentes; sin embargo, buscar una solución rápida que evite la muerte de miles de personas en el mundo no necesariamente garantiza el éxito del fármaco.
