Reino Unido.- Los extensos ensayos de la fase 3 por la vacuna de coronavirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, cuyo proyecto dirigirán México y Argentina en América Latina, han sido detenidos luego de que se detectara una reacción adversa en un voluntario de Reino Unido.
Un vocero de la farmaceútica, una de las que encabezaban la carrera por la vacuna contra el coronavirus, exclamó en un comunicado de la compañía que “El proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.
No estaba claro de inmediato quién puso la suspensión en el juicio, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.
El portavoz describió la pausa como “una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios”. El portavoz también dijo que la compañía está “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.
Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por “mucha precaución”. Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Las retenciones clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo se están siguiendo de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 Covid-19 que se sabe que se ha suspendido.
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo la segunda persona.
AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en los EU. A fines de agosto. El ensayo de EU se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Hay una serie de reacciones diferentes que pueden considerarse reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.
